医学检验科一直以来都是各级医院必不可少的科室，在临床诊断、治疗和预防，提升医院整体的医疗水平，促进医院的发展等方面发挥着越来越重要的作用。随着卫生部《三级综合医院评审标准实施细则（2011年版）》（以下简称为新标准）的制定，国家对医院各个方面都提出了新的要求和标准，下面我们结合新标准谈谈三甲医院医学检验科的建设。

一、科室布局及功能区域划分
       根据新标准要求，临床检验部门设置、布局、设备设施应符合《医疗机构临床实验室管理办法》，院临床实验室集中设置，统一管理，资源共享。
       按照医院感染要求划分，医学检验科整体应划分为污染区、半污染区和清洁区，区域之间应有明显的划分。
       按照功能划分，医学检验科一般划分为工作区和办公区。其中工作区一般分为：样本采集区，信息登记区，样本前处理区，综合检验区，临检区， HIV实验室，微生物实验室，PCR实验室，运输通道，试剂储存区，样本储存区，消毒灭菌区，污物处理区，UPS机房，纯水机房。办公区一般分为：办公室，值班室，会议室，资料室、更衣间，卫生间，休息室。
二、仪器、设备管理
       根据《医疗机构临床实验室管理办法》应配备对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等进行检测的检验设备。
       设备摆放时应考虑设备功能划分区域，从而保证设备运行时操作人员操作的便捷性，从而提高工作效率。摆放设备时还应在仪器背面留有足够的空间方便日后的维护和维修。
       综合检验区由于设备数量较多因此应统一规划设备供电和供水。检验类设备应由UPS机房统一供电，繁杂的设备电源线和网线应统一整理连接在防水插座线槽中，防止漏电产生的安全隐患和不良影响。定期对纯水机房水质进行检测，保障设备用水的纯净。
       实时监测并记录检验设备运行环境的温度和湿度。由于综合检验区放置的仪器设备数量多、发热量大，因此应为综合检验区安装独立的空调系统，保障仪器运行的环境温度在指定的范围之内。环境湿度较低的地区还应安装加湿系统。保持检验设备运行环境和设备表面的清洁，减少或避免灰尘对设备光路和电路造成的影响
       建立设备运行记录和规范化操作流程卡片。运行记录的内容一般包括设备日常维护记录、停开机时间、故障停机时间、预防性维护、维修记录和校准时间等。目前我院采用了设备运行状态监测设备，实现了实时检测设备的停开机及运行状态。
       科室应设立医疗设备质量管理员，负责设备的报修、日常维护及设备相关档案的管理，如：计量设备检测证书、设备SOP文件、设备维修记录等。
三、试剂、耗材和样本管理
       医学检验科要建立专用的试剂和样本冷库。试剂与校准品应全部符合法规规定的标准，制定试剂与校准品管理的相关制度。安排专人管理，明确岗位职责。
       建立使用登记制度，做到溯源管理。试剂和校准品应统一经设备处验收，试剂必须全部符合国家标准，获得相应的批准文号，三证均在有效期内。验收并办理出入库手续，正式入库后才能使用。科室还应定期对试剂管理进行监督检查，对存在的问题及时改进，由试剂引发的不良事件应及时上报 。
       院内品目中没有的新试剂或校准品应由科室统一向设备处申报，开展新项目的要经过医院伦理委员会论证通过后才能进入审批程序，审批论证通过后由医院设备处委托招标机构进行统一招标采购。如遇到需紧急采购的试剂，申请医院紧急采购程序。
四、标准操作与安全管理
       医学检验科实验室应制定安全流程，制度及相应的标准操作流程，操作人员需严格遵照流程和制度实施并进行记录，保存完整的安全记录。
       实验室进行生物安全分区，并合理安排工作流程有明确的实验室生物安全等级标志，以避免交叉污染。进入分子生物学实验室、ＨＩＶ初筛实验室需通过相关门禁识别装置后方可进入。根据工作人员的不同工作性质，按照行业规范进行充分的个人防护，建立实验室工作人员健康档案。配备洗眼器、冲淋装置及其他急救设施及耗材，并保证以上设施可正常工作。设立适当的警示标识，对生物安全、防火防爆安全、化学安全等做出充分警示。
       实验室制订各种传染病职业暴露后的应急措施，并详细记录处理过程。相关人员知晓职业暴露的应急措施与处置流程。有职业暴露处置登记及随访记录，有根据职业暴露的案例分析改进职业暴露管理。
       实验室制定针对不同情况的消毒措施，并保留各种消毒记录。定期监控各种消毒用品的有效性。
       实验室应建立微生物菌种、毒株的管理规定，并安排专人进行监督。建立微生物菌种、毒株的管理规定与流程。微生物实验室有专人负责菌（毒）种管理。样品收集、取用时要有相应的过程记录和应急预案。
       检验报告及时、准确、规范，严格审核制度。严格执行检验报告双签字制度。实施危急值报告制度，根据临床需要，共同制定危急值报告项目和范围，有完整的危急值报告登记资料。
五、质量控制与安全管理
       医学检验科应由科主任与具备资质的质量控制人员组成质量与安全管理小组，组成人员要结构合理，可覆盖各实验室，并有明确的职责。制定质量与安全管理工作计划并组织实施。用恰当的方法学验证以保证设备的准确度、精密度、灵敏度、线性范围、干扰及参考范围设定等各项技术参数均能符合临床使用需求。建立质量体系文件，包括质量手册、程序文件、标准操作规程和记录表格等。设定质量与安全监控指标，并定期进行量化评估。
       实验室生物安全分区合理，有明确的实验室生物安全等级标志。合理设计工作流程以避免交叉污染。分子生物学实验室、ＨＩＶ初筛实验室需安装门禁识别装置。实验室应配置充分的安全防护设施，如洗眼器、冲淋装置及其他急救设施及耗材，并保证以上设施可正常工作。设立适当的警示标识，对生物安全、防火防爆安全、化学安全等做出充分警示。如开展放射免疫分析和其他使用放射性同位素的检测，应保证使用放射性同位素时患者和工作人员的安全性。
       常规开展室内质控，参加室间质评或能力验证计划，保证检测系统的完整性和有效性，所有POCT项目均应开展室内质控，并参加室间质评。
六、信息化与自动化管理
       新标准要求医学检验科应建立实验室信息管理系统，与医院信息系统联网并贯穿于检验全程管理；提供自助取化验报告单系统；标本使用条形码管理；实验室数据至少保留3年以上在线查询资料。
       自动化管理利用现代化检验流水线实现样本前处理、上机检测和样本后处理全程自动化。医学检验科自动化管理最大程度上提高了工作效率、节约了人员成本使得医学检验科人员可以将更多的精力投入到质量安全控制和科学研究中。
医疗设备的台帐、报修、日常维护记录、维修记录、维护保养计划、运行状态等，全部实现信息化、无纸化管理，与设备处设备管理信息系统相连接，实现设备实时化、动态化、现代化管理。
七、人员配置与培训管理
       医院须明确规定临床检验工作人员的资质与能力要求。从事临床检验工作的专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。分子生物学实验室、ＨＩＶ初筛实验室检验人员经培训考核后持卫生行政管理部门核发的上岗证方可独立工作。大型生化分析仪操作人员经过考核后持卫生部核发的上岗证上岗。科室负责人具备检验专业副高及以上技术职称。
       选择并授权具有相关资质、经验丰富及较高技术水平和业务能力的人员负责检验全程质量控制工作及结果解释工作，对授权工作实行动态管理。同实验室应组织有针对性的上岗、轮岗、定期培训及考核，建立完整的培训及考核记录，对通过考核的人员予以适当授权。

       以上几项内容由新评审标准对医学检验科的评审要求、日常工作中积累的经验和遇到的问题提炼总结而来。根据新评审标准的要求，医学检验科在日常工作中要不断的完善科室安全流程和制度，完善各项记录档案，改善不合理的实验室布局等。

【参考文献】