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医疗器械创新获“绿色通道”

来源:中国体外诊断网

 

       为鼓励创新医疗器械的研发,国家药监局通过设立特别通道,加快对具有我国知识产权、处于国际领先水平、具有显著临床应用价值的创新医疗器械以及对国家科技重大专项、国家重点研发计划支持、由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的产品予以优先审评。

 

       按照早期介入、专人负责、科学审批的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,对创新医疗器械、优先审批项目在技术审评过程中予以优先办理。并通过开通远程视频审查的方式,增加了专家、审评人员与申请人之间的交流与互动。另外,为逐步实现对临床评价的审评与国际接轨,制定了在境外取得的临床试验数据在我国申报时的接受原则,实现境外医疗器械在我国与全球同步上市。

 

       国务院日前印发《进一步深化中国(广东)、(天津)、(福建)自由贸易试验区改革开放方案》,允许广东和天津自贸试验区内医疗器械注册申请人委托省内/市内医疗器械生产企业生产产品。器械注册人制度改革有利于整合医疗器械行业资源,优化资源配置,促进产能快速释放。另一方面,允许委托其他厂商进行产品生产的制度可以让初创企业专注产品研发,无需将前期资源消耗在厂房投资上,且在产品上市后与生产企业合作尽快投产,有利于加快新获批的医疗器械上市速度,鼓励医疗器械企业集中精力进行研发创新。

 

       我国高度重视医疗器械创新发展,后续会有更多的配套文件出台,进一步提高了相关标准体系逐步向国际接轨、推动器械的创新发展,重点关注国产替代逐步增加的医疗影像设备,体外诊断领域的分子诊断新技术,如高通量测序、质谱技术、荧光/数字PCR等在分子诊断产业链的应用。

 

       从大趋势上来看,高端医疗器械板块具备三大逻辑支撑行业发展:高端医疗器械,已经具备国产替代的资质;内外环境共振,加速优质高端器械进口替代;创新药品的估值重构,将有望持续蔓延到创新器械。国产高端医疗器械迎发展良机,国内需求在过去两年逐步旺盛,相应的器械龙头增速惊人,因此创新叠加需求景气度提升,医疗器械未来的发展前景值得期待。

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