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论IVD临床试验血样收集重要性

来源:IVD临床试验资讯 

 

       2016年7月,国家食品药品监督管理总局《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》(2016年第98号),2016年7月,总局组织开展了第一批医疗器械临床试验监督抽查。其中查出的一个问题就是:     

       四川迈克生物科技股份有限公司的乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒(化学发光法)(受理号:准 15-2788)在四川大学华西第二医院开展的临床试验中,临床试验方案规定试验样本类型为350例血清,而实验室实际检测样本类型为血浆,临床试验报告中样本类型为血清。    

       可能是操作人员没搞清楚血浆与血清的区别,也可能是血样收集马马虎虎。这次检查结果一公布,导至了后续一大批的诊断试剂临床注册撤回,也可能是都具有同样的问题吧。    

       在体外诊断试剂(IVD)临床试验中,我们的工作人员经常会根据产品要求来收集血样,包括血浆,全血,血清。这些血样之间有什么区别?如何能够合理的收集?本文从小编实际工作的角度讲解一下。      

 

       一、全血、血清、血浆定义     

       1.1  全血      

       全血,医学术语。将人体内血液采集到采血袋内所形成的混合物称为全血,即包括血细胞和血浆的所有成分。    

       1.2  血清      

       血清:血液凝固析出的淡黄色透明液体。如:将血液自血管内抽出,放入试管中,不加抗凝剂,则凝血反应被激活,血液迅速凝固,形成胶冻。其周围所析出之淡黄色透明液体即为血清,也可于凝血后经离心取得。    

       1.3  血浆      

       血浆:离开血管的全血经抗凝处理后,通过离心沉淀,所获得的不含细胞成分的液体,是血液除去血细胞后的成分,其组成绝大部分是水,其次是各种血浆蛋白。

 

       二、全血、血清、血浆区分       

       2.1  通过检测项目区分            

       比如那些检测项目是血清,哪些检测项目是血浆,跟检验科工作人员反复确认。       

       2.2  通过采血管盖子颜色来区分                   

       真空采血管颜色及用途的国际分类:

       黄头管:内含惰性分离胶、促凝剂,制备标本为血清。惰性分离胶的比重大于血清而小于血凝块,离心后胶体移动至采血管中间,隔离血块和血清,便于直接上机和标本的保存,并保证了一些敏感指标的稳定性(如血糖、电解质、酶类等),提高了检测结果的准确性。黄头管用于临床生化、免疫、内分泌、放射免疫、PCR等检测实验。采血量3~10ml。

       红头管:制备标本均为血清,红头管和黄头管的区别是它不含分离胶。用于临床生化、免疫、内分泌、放射免疫、PCR等检测实验。内壁处理,防止血细胞附壁。采血量为3-5ml。

       紫色管:内含EDTA-K2(K3)抗凝剂,制备标本为全血。用于血液常规、血型鉴定、交叉配血等实验。内壁处理。采血量为2ml,5ml。

       绿头管 :内含肝素钠(钾 锂)抗凝剂,制备标本为血浆,全血。用于血浆生化实验、血液流变学实验,内壁处理。采血量为3-5ml。

       蓝头管 :内含0.105或0.129摩尔(相当于3.2%或3.8%)柠檬酸钠抗凝剂0.2ml,0.3ml,制备标本为血浆。用于血凝固实验,凝血因子的检测实验。内壁处理,防止血小板的聚集和粘附。定量采血,采血量为1.8ml ,2.7ml。

       黑头管 :内含0.129摩尔(相当于3.8%)柠檬酸钠抗凝剂0.5ml ,0.6ml ,制备标本为全血。用于血细胞沉降率实验。内壁处理,防止血细胞粘附。定量采血,采血量为1.6ml ,2.4ml.。

       灰头管 :内含抗凝剂和防止血糖降解的氟化钠,制备标本为血浆。用于血糖、糖耐量实验。 定量采血,采血量2-3ml,采血后立即送检。

       草绿色管 :内含肝素锂和分离胶,制备标本为血浆。用于快速血浆生化实验。定量采血,采血量为3-5ml。 

 

       三、溶血样本的区分      

       溶血,即血液中红细胞因为内外界各种原因破裂,血红蛋白逸出,导至血浆由淡黄色变为血红色, 取的血清颜色发红也是溶血现象。

       如何避免溶血:

       1)采血时定位进针不准、针尖在血管中探来探去造成血肿等而发生溶血。要一针见血。

       2)血标本在运输过程中(或离心前)过度振荡或储存不当。

       3)血样的保存,禁制骤冷!不要直接丢-20℃-80℃之类的。

       4)尽量不要收集注射器推到最后的血,也不要使劲挤压注射器。      

       在血样收集过程中,能够区分全血、血浆、血清,能够保证不溶血,试验开展起来才能顺顺利利。

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